您的位置  > 新农资讯

麦芽糖醇 (知识点)红外光吸收应与对照品的一致

2018年10月 麦芽糖醇Maiyatangchun Maltitol11344.32 [585-88-6] 本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D-葡萄糖醇,以无水物计算,含C1211不少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶粉末。 本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。 取本品,精密称定,加水溶解,定量稀释制成每1ml约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋光度为+105.5~+108.5。 熔点 本品(通则0612)的熔点为148-151℃。 【鉴别】(1)取本品1g,加水75ml使溶解,取该溶液3ml置于试管中,加新配制的儿茶酚溶液(110)3ml,混匀,加硫酸6ml,充分混合,溶液应呈深粉色或酒红色。 (2)含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外吸收光谱应与对照品(通则0402)一致。 【检查】取本品适量,加新煮沸的冷水溶解并稀释成每1ml含0.2g的溶液,测定20点电导率(通则0681),并观察澄清度和颜色溶液的浓度应不超过20μS/cm-1 将5.0g本品置于纳氏比色管中,加40ml水,于60℃水浴中加热溶解,放冷,加水至50ml,摇匀,溶液应澄清、无色(通则0902第一种方法); 若显色,与对照溶液(取氯化钴溶液1.0ml比色,重铬酸钾溶液2.0ml比色,硫酸铜溶液2.0ml比色,加水稀释至10.0ml,取对照溶液1.0ml,混匀。分别溶解,加水稀释至50ml,即得。

)比较,不得更深(通则0901 氯化物 取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液相比,不得更浓(0.005% ).硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与用硫酸钾标准溶液1.0ml制成的对照溶液比较,不应再浓(0.01%)。对于还原糖,取本品5.0g,加温水6ml溶解,放冷,精密加入碱性柠檬酸铜试液20.0ml玻璃珠,4分钟内加热沸腾,继续煮沸3分钟,迅速冷却后,加入24%冰醋酸溶液100ml,精密加入0.025mol/L碘滴定液20.0ml,边摇边加入盐酸溶液(6100)1025ml,待沉淀溶解后,用硫代硫酸钠滴定液(0.05 mol/L),加入淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。 硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)的消耗量应不少于12.8ml。 有关物质取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液; 精密量取1ml,置于100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。 按含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,至主成分保留时间的3倍,记录色谱图。成分峰。

麦芽糖醇 (知识点)红外光吸收应与对照品的一致

供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,则该杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),且其峰面积之和杂质峰不得大于对照溶液主峰面积的两倍(2.0%)。 水分取本品适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,水分含量不得超过1.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法(通则0841)检查,残渣不得过0.1%。 取本品0.5g,精密称定,置于聚四氟乙烯塑料罐中,加硝酸5ml,放置过夜,加过氧化氢7ml,盖上内盖,放入微波消解仪中,保存120℃,2小时,直至消解完全,取出内罐,放在电热板上加热至红棕色气体蒸发,继续浓缩至2~3ml,放冷,定量转移加水置于25ml量瓶中,稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液; 精密量取镍单元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液,作为对照品溶液。 照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在波长232.0nm处测定,计算出镍含量应不超过百万分之一。 取本品1.0g,精密称定,置于聚四氟乙烯塑料罐中,加硝酸4ml,放置过夜,加过氧化氢3ml,盖上内盖,放入微波消解仪中,保存140℃,3小时,直至消解完全,取出内罐,放在电热板上加热至红棕色气体蒸发,继续浓缩至2~3ml,放冷,定量转移加水移至25ml量瓶中,稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

精密量取铅单元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液,作为对照品溶液。 照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在波长283.3nm处测定,计算出铅含量应不超过百万分之5。 取本品0.67g,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。 取本品进行微生物限量,依法检查(通则1105、通则1106)。 每1g数量不得超过1000cfu,霉菌和酵母菌总数不得超过100cfu,不得检出大肠杆菌。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件及系统适用性试验以钙型强酸性阳离子交换树脂为填充剂; 水作为流动相; 第752章流量为0.5ml/min; 示差折射率检测器; 分别取麦芽糖醇对照品和山梨醇对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml含5mg的溶液,作为系统适用性溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,麦芽糖醇与山梨醇峰的分离度应大于2。 测定方法 取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖醇10mg的溶液,精密量取20μl ,注入液相色谱仪,记录色谱图; 取麦芽糖醇对照品适量,外标法测定,按峰面积计算,即得。 【类别及用途】药用辅料。 包衣材料、稀释剂、悬浮剂、甜味剂、增稠剂等 2018年10月 【贮藏】密闭保存。 【起草单位】湖南省药用辅料检验测试中心【审评单位】天津药品检验所

本站涵盖的内容、图片、视频等数据,部分未能与原作者取得联系。若涉及版权问题,请及时通知我们并提供相关证明材料,我们将及时予以删除!谢谢大家的理解与支持!

Copyright © 2023