麦芽糖醇 （知识点）红外光吸收应与对照品的一致

2018年10月 麦芽糖醇Maiyatangchun Maltitol11344.32 [585-88-6] 本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D-葡萄糖醇，以无水物计算，含C1211不少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶粉末。 本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。 取本品，精密称定，加水溶解，定量稀释制成每1ml约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋光度为+105.5～+108.5。 熔点 本品（通则0612）的熔点为148-151℃。 【鉴别】（1）取本品1g，加水75ml使溶解，取该溶液3ml置于试管中，加新配制的儿茶酚溶液（110）3ml，混匀，加硫酸6ml，充分混合，溶液应呈深粉色或酒红色。 （2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外吸收光谱应与对照品（通则0402）一致。 【检查】取本品适量，加新煮沸的冷水溶解并稀释成每1ml含0.2g的溶液，测定20点电导率（通则0681），并观察澄清度和颜色溶液的浓度应不超过20μS/cm-1 将5.0g本品置于纳氏比色管中，加40ml水，于60℃水浴中加热溶解，放冷，加水至50ml，摇匀，溶液应澄清、无色（通则0902第一种方法）； 若显色，与对照溶液（取氯化钴溶液1.0ml比色，重铬酸钾溶液2.0ml比色，硫酸铜溶液2.0ml比色，加水稀释至10.0ml，取对照溶液1.0ml，混匀。分别溶解，加水稀释至50ml，即得。

）比较，不得更深（通则0901 氯化物 取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液相比，不得更浓（0.005% ).硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与用硫酸钾标准溶液1.0ml制成的对照溶液比较，不应再浓（0.01%）。对于还原糖，取本品5.0g，加温水6ml溶解，放冷，精密加入碱性柠檬酸铜试液20.0ml玻璃珠，4分钟内加热沸腾，继续煮沸3分钟，迅速冷却后，加入24%冰醋酸溶液100ml，精密加入0.025mol/L碘滴定液20.0ml，边摇边加入盐酸溶液（6100）1025ml，待沉淀溶解后，用硫代硫酸钠滴定液（0.05 mol/L)，加入淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。 硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的消耗量应不少于12.8ml。 有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液； 精密量取1ml，置于100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 按含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，至主成分保留时间的3倍，记录色谱图。成分峰。

供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，则该杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且其峰面积之和杂质峰不得大于对照溶液主峰面积的两倍（2.0%）。 水分取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，水分含量不得超过1.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法（通则0841）检查，残渣不得过0.1%。 取本品0.5g，精密称定，置于聚四氟乙烯塑料罐中，加硝酸5ml，放置过夜，加过氧化氢7ml，盖上内盖，放入微波消解仪中，保存120℃，2小时，直至消解完全，取出内罐，放在电热板上加热至红棕色气体蒸发，继续浓缩至2~3ml，放冷，定量转移加水置于25ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液； 精密量取镍单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液，作为对照品溶液。 照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在波长232.0nm处测定，计算出镍含量应不超过百万分之一。 取本品1.0g，精密称定，置于聚四氟乙烯塑料罐中，加硝酸4ml，放置过夜，加过氧化氢3ml，盖上内盖，放入微波消解仪中，保存140℃，3小时，直至消解完全，取出内罐，放在电热板上加热至红棕色气体蒸发，继续浓缩至2~3ml，放冷，定量转移加水移至25ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取铅单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液，作为对照品溶液。 照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在波长283.3nm处测定，计算出铅含量应不超过百万分之5。 取本品0.67g，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 取本品进行微生物限量，依法检查（通则1105、通则1106）。 每1g数量不得超过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得超过100cfu，不得检出大肠杆菌。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件及系统适用性试验以钙型强酸性阳离子交换树脂为填充剂； 水作为流动相； 第752章流量为0.5ml/min； 示差折射率检测器； 分别取麦芽糖醇对照品和山梨醇对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml含5mg的溶液，作为系统适用性溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖醇与山梨醇峰的分离度应大于2。 测定方法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖醇10mg的溶液，精密量取20μl ，注入液相色谱仪，记录色谱图； 取麦芽糖醇对照品适量，外标法测定，按峰面积计算，即得。 【类别及用途】药用辅料。 包衣材料、稀释剂、悬浮剂、甜味剂、增稠剂等 2018年10月 【贮藏】密闭保存。 【起草单位】湖南省药用辅料检验测试中心【审评单位】天津药品检验所